황천당에서 다시 반전으로, 삼천당제약 상한가와 Pre-ANDA의 실질적 무게
양대 증시가 무차별적인 투매 장세를 보이며 매도 사이드카가 연달아 발동된 하루였지만, 코스닥 시장 한편에서는 전혀 다른 의미로 눈길을 사로잡은 종목이 있었습니다. 한때 먹는 비만치료제 열풍을 타고 주가 100만 원을 돌파하며 황제주 대접을 받다가, 각종 공시 논란과 불확실성이 겹치며 황천당이라는 뼈아픈 오명까지 얻었던 삼천당제약이 그 주인공입니다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가시적인 답변서를 받아들었다는 소식에 주가는 곧바로 가격제한폭까지 치솟았습니다. 시장의 공포 속에서 홀로 상한가를 기록한 배경과 이번 발표가 가진 진짜 무게를 냉정하게 짚어볼 필요가 있습니다. Pre-ANDA 답변서 수령이 시장에 준 신호 삼천당제약이 밝힌 주가 급등의 도화선은 미국 FDA로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 Pre-ANDA 공식 답변서를 수령했다는 사실입니다. 세마글루타이드는 전 세계적인 품귀 현상을 빚고 있는 비만 및 당뇨 치료제의 핵심 성분입니다. 주사제가 아닌 먹는 알약 형태로 유명한 오리지널 의약품 리벨서스의 복제약을 만들겠다는 계획에 대해 미국 규제당국이 사전 협의 답변을 보내온 것입니다. 여기서 말하는 Pre-ANDA는 허가 신청 전 사전 협의 절차를 뜻합니다. 본격적인 복제약 허가 신청서를 제출하기 전에, 기업이 구상한 개발 전략이나 생물학적동등성 시험 설계가 미국 FDA의 가이드라인에 부합하는지 미리 조율하는 단계입니다. 삼천당제약 측은 이번 답변서에 미팅 트래킹 번호가 부여되었고 대조약으로 오리지널 제품인 리벨서스가 명시되었다는 점을 강조했습니다. 그동안 시장 일각에서 제기되던 개발 경로 자체의 규제 불확실성을 덜어냈다는 점이 투자 심리를 강하게 자극한 것으로 보입니다. 오리지널 특허 장벽과 SNAC-Free 전략의 실체 제약 바이오 시장에서 복제약 개발의 성패는 단순히 약을 똑같이 만드는 기술력을 넘어 오리지널 사가 겹겹이 둘러친 특허 장벽을 어떻게 우회하느냐에 달려 있습니다. 노보 노디스크의 리벨서스는 알약 형태의 흡수율...